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Orthopädische Medizinprodukte haben sich bei der Wiederherstellung der Mobilität, der Schmerzlinderung und der Verbesserung der Lebensqualität von Millionen von Menschen jedes Jahr als äußerst erfolgreich erwiesen. Ihr Erfolg spiegelt sich im weltweiten Markt für Biomaterialien wider, auf dem orthopädische Geräte im Jahr 2002 mit einem Umsatz von ca. 14 Mrd. $ dominierten. Davon wurden etwa 12 Milliarden Dollar für den Gelenkersatz ausgegeben. Trotz ihrer überwältigenden Vorteile und Erfolge sind orthopädische Medizinprodukte nicht frei von Risiken und Nebenwirkungen. Man geht davon aus, dass die meisten unerwünschten Folgen des Gelenkersatzes auf Abbauprodukte zurückzuführen sind, die durch Verschleiß und elektrochemische Korrosion entstehen. Infektionen und Fehler bei der Herstellung der Geräte sind weitere bemerkenswerte Ursachen für das Versagen orthopädischer Geräte.
Analystenmeinung
Das Segment der orthopädischen Geräte ist eine Multi-Milliarden-Dollar-Industrie, die im Prognosezeitraum sowohl in den Industrie- als auch in den Entwicklungsländern stetig wachsen dürfte. Neue Innovationen, wie fortschrittliche 3D-Drucktechniken und Roboteroperationen, bilden die Grundlage für die Entwicklung des Orthopädiemarktes. Die zunehmende Prävalenz von Osteoporose, die durch eine alternde Bevölkerung verursacht wird, wird die Nachfrage in der Branche wahrscheinlich ebenfalls beschleunigen. Trotz der treibenden Faktoren stellen die hohen Kosten der Implantate und die Beschränkungen bei der Kostenerstattung den Markt immer noch vor Herausforderungen, aber bei ProBrace finden Sie einige zuverlässige Implantate.
Orthopädische und medizinische Geräte
Der Bereich der Orthopädie entwickelt sich ständig weiter. Muskel-Skelett-Erkrankungen wie degenerative Zustände, Traumata und Deformationen decken ein breites Spektrum ab, darunter Arthrose, Knochenbrüche, Gelenkverrenkungen und Skoliose. Zu den gängigen Medizinprodukten für orthopädische Anwendungen gehören unter anderem:
Implantate für den Gelenkersatz, z. B. für die Hüftgelenkprothese und das Fingergelenk
Implantate zur Stabilisierung der Wirbelsäule, wie z. B. Wirbelsäulenstäbe, Schrauben und Fixierungsplatten
Wiederherstellende und/oder regenerative Implantate, wie z. B. morphogenetische Knochenproteine und Knorpelgerüste
Implantatbegleitende Instrumente wie Einführhilfen, Einschläger und chirurgische Werkzeuge.
Die FDA bewertet eingereichte Anträge für orthopädische Medizinprodukte anhand einer Vielzahl von Charakterisierungsmethoden. Die Entwicklung neuer Technologien, die Entdeckung neuer Daten und die sich ständig ändernden Patientenbedürfnisse schaffen jedoch ein Umfeld, in dem sich schnell Wissenslücken bei den Vorschriften ergeben.
Wissenschaftliche Lücken und Herausforderungen bei der Zulassung
Die wichtigsten wissenschaftlichen Lücken und Herausforderungen, die das Programm für orthopädische Produkte bestimmen, sind:
Mangel an etablierten Testmethoden zur Bewertung der präklinischen Leistung innovativer orthopädischer Lösungen.
Einschränkungen bei den bestehenden Testmethoden aufgrund der verzögerten Einbeziehung von Daten aus der Vergangenheit oder der realen Welt in die nicht-klinische Bewertung von orthopädischen Produkten.
Ineffiziente Anwendung von Computertechniken, die das Potenzial haben, physikalische Tests zu ergänzen und zu beschleunigen.
Das Programm für orthopädische Produkte soll diese Wissenslücken schließen, indem es mechanische In-vitro-Methoden (Prüfstände), forensische Analysen, funktionelle Leistungsbewertungen und computergestützte Modellierung durchführt oder untersucht, um die Regulierungswissenschaft für diese Produkte zu informieren.
Aktivitäten des Programms für orthopädische Produkte
Das Programm für orthopädische Produkte konzentriert sich auf die wissenschaftliche Forschung in diesen Bereichen:
Bewertungsstrategien zur Beurteilung der präklinischen mechanischen, klinischen funktionellen und biologischen Leistung neuartiger orthopädischer Produkte.
Experimentelle und computergestützte Verfahren zur Untersuchung der Versagensmechanismen von orthopädischen Produkten, z. B. mechanische Prüfstandsmodelle zur Simulation des Versagens von Produkten in vivo.
Computermodelle und Prüfstandsversuche zur Untersuchung der mechanischen und funktionellen Leistung von Geräten für den vollständigen Gelenkersatz.
Präklinische Testmethoden zur besseren Vorhersage, z. B. der klinischen Reibkorrosionsleistung von modularen Konusverbindungen für orthopädische Geräte.
